gibco胎牛血清10099-141生產的縱向整體化管理
瀏覽次數：3206發(fā)布日期：2016-11-11
從血液收集到zui終產品檢驗和內部稽核的每一個步驟，GIBCO都采用設備和標準操作程序，這種嚴格的控制可保證產品的高品質和zui低的批間差。
可追蹤性：gibco胎牛血清10099-141品質的證據
GIBCO收集并保留從采血、處理、檢測到發(fā)運的全部文件供追蹤之用。
采血
gibco胎牛血清10099-141采用心臟穿刺的方法采血。馬血清采自供體動物。新生牛血清采自出生10至14天的小牛。全部按照工業(yè)標準采血。
處理
全部血清：收集的血液均在冷藏條件下處理。血清和凝塊分離后立即將血清合并并冷凍。只有符合我們的檢測標準的血清才被接受作進一步處理。
熱滅活血清：熱滅活是在56℃水浴中嚴格控溫30分鐘。
超低IgG胎牛血清：我們持有從血清中通過層析方法去除γ球蛋白的。經過這種程序處理的血清只有極低的IgG濃度(小于5µg/ml)但保持了血清的全部生物學活性。
透析血清：用12,000～14,000截留分子量的透析膜對0.15M的NaCl進行透析直到葡萄糖水平低于5mg/dl(用葡萄糖氧化酶/過氧化物酶方法檢測)。為防止沉淀和血清中多肽的滅活，不進行過度的透析，因此一些小分子量的可透析成分如氨基酸不一定*去除。
γ射線照射血清：可按客戶要求對血清進行γ射線照射。通過γ射線照射以滅活各種動物血清中的病毒和支原體的方法已經得到證實。研究證實照射劑量在30-45kGy為宜。這一數據符合的歐洲和美國FDA的標準，證實血清被照射后物理化學特性和細胞培養(yǎng)表現沒有改變。
裝瓶
粗血清須通過一系列的過濾才成為成品。zui后的過濾步驟包括0.2微米和0.1微米的無菌過濾。胎牛血清須通過三次100納米過濾。
gibco胎牛血清10099-141是在符合工業(yè)無菌標準1000級的嚴格操作條件下完成的。zui高的無菌標準為1000000級，在沒有終端滅菌的條件下是難以實現的。控制無菌狀態(tài)的關鍵在于對所有與產品接觸的材料的有效的滅菌程序、綜合性環(huán)境監(jiān)測程序、對zui終過濾的整體檢測程序等。此外，在正壓條件下進行過濾和分裝、HEPA過濾、環(huán)境控制等也是重要因素。
gibco胎牛血清10099-141的包裝采用GIBCO的E-ZHOLD塑料瓶。在監(jiān)測下進行灌裝、標貼，并放置在-5～-20℃的儲存溫度下。直到質控報告完成，血清的品質被證實符合我們的標準后方可出廠。
